集團主要從事創新藥物的發現、研發及商業化。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

截至報告期末，我們圍繞著「未被滿足的醫療需求」，在創新療法、創新藥物的發現、研發、商業化等方面皆有源頭創新性、突破性進展，已實現如下成就及里程碑事件：

‧我們的創新研發領域已經從單抗藥物類型擴展至包括小分子藥物、多類藥物、抗體藥物偶聯物(ADCs)、雙特異性或多特異性抗體藥物、核酸類藥物等更多類型的藥物研發以及癌症、自身免疫性疾病的下一代創新療法探索。我們的在研產品管線覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染類疾病。我們正在銷售的藥物共3項（拓益、君邁康以及民得維），近30項在研藥物處於臨床試驗階段，超過20項在研藥物處在臨床前開發階段。

－2023年1月，口服核類抗新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)1類創新藥民得維（氫溴酸氘瑞米德韋片，產品代號：JT001/VV116）獲得中國國家藥品監督管理局（「NMPA」）附條件批准上市，用於治療輕中度新型冠狀病毒感染（「COVID-19」）的成年患者。

－2023年2月，特瑞普利單抗聯合順鉑和吉西他濱用於局部復發或轉移性鼻咽癌患者的一線治療、特瑞普利單抗聯合紫杉醇和順鉑用於不可切除局部晚期╱復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請獲得英國藥品和保健品管理局（「MHRA」）受理。

－2023年3月，JS010（重組人源化抗CGRP單克隆抗體注射液）的臨床試驗（「IND」）申請獲得NMPA批准。

－2023年4月，拓益聯合化療圍手術期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用於可切除IIIA-IIIB期非小細胞肺癌的成人患者的新適應症上市申請（「sNDA」）獲得N M P A受理，並於2023年12月獲得批准上市，是中國首個且目前唯一獲批的肺癌圍手術期療法。

－2023年4月，昂戈瑞西單抗（重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，代號：JS002）的新藥上市申請（「NDA」）獲得NMPA受理。

－2023年4月，JS401（靶向血管生成素樣蛋白3（「ANGPTL3」）信使RNA（「mRNA」）的小干擾RNA（「siRNA」）的IND申請獲得NMPA批准。

－2023年5月，拓益聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型）用於PD-L1陽性（CPS1）的初治轉移或複發轉移性三陰性乳腺癌的治療的sNDA獲得NMPA受理。

－2023年6月及8月，tifcemalimab重組人源化抗BTLA單克隆抗體，代號：TAB004/JS004）聯合特瑞普利單抗作為局限期小細胞肺癌放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨床研究的I N D申請分別獲得美國食品藥品監督管理局（「FDA」）及NMPA批准。

－2023年7月，拓益聯合阿昔替尼用於不可切除或轉移性腎細胞癌患者一線治療的sNDA獲得NMPA受理。

－2023年7月，拓益聯合依託泊和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌一線治療的sNDA獲得NMPA受理，這是拓益在中國遞交的第十項上市申請。

－2023年8月，JS207（重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體）的IND申請獲得NMPA批准。

－2023年9月，特瑞普利單抗對比達卡巴一線治療不可切除或轉移性黑色素瘤的隨機、對照、多中心III期臨床研究(NCT03430297)的主要研究終點無進展生存期（「PFS」，基於獨立影像評估）達到方案預設的優效邊界。

－2023年10月，特瑞普利單抗（美國商品名：LOQTORZI）聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的生物製品許可申請（Biologics License Application，「BLA」）獲得FDA批准，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用於鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批准上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

－2023年12月，特瑞普利單抗聯合順鉑╱吉西他濱作為轉移性或複發性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療後疾病進展的複發性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請已獲得澳大利亞藥品管理局（「TGA」）受理。此外，特瑞普利單抗用於治療鼻咽癌亦獲得TGA授予的孤兒藥資格認定。

－2023年12月，拓益和民得維通過國家醫保談判，成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（「國家醫保目錄」）乙類範圍。其中，拓益新增3項適應症，目前已有6項適應症納入國家醫保目錄，是國家醫保目錄中唯一用於治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物；民得維用於輕中度COVID-19的成年患者的適應症首次納入正式國家醫保目錄。

‧關於對外合作

－2023年3月，我們與Rxilient Biotech Pte. Ltd（.「康聯達生技」）及其全資子公司Excellmab Pte. Ltd（.「Excellmab」）訂立股東協議（「股東協議」），我們以非貨幣方式出資認購Excellmab新發行的股份以獲得其40%股權。受限於股東協議項下約定的先決條件達成，我們將實質履行出資義務，並計劃按照訂立股東協議時各方已商定的文本與Excellmab訂立許可協議（「許可協議」），授予Excellmab泰國、汶萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓及越南開發和商業化靜脈注射用特瑞普利單抗的獨佔許可及其他相關權利。根據特瑞普利單抗研發及其它事項進展，我們可獲得最高不超過約452萬美元的里程碑款項，外加淨銷售額一定比例的特許權使用費。

－2023年5月，我們與Dr. Reddy’s Laboratories Limited（「Dr. Reddy’s」）簽署了《獨佔許可與商業化協議》，據此，我們同意向Dr. Reddy’s授予許可，於巴西、墨西哥、哥倫比亞、阿根廷、秘魯、智利、巴拿馬、烏拉圭、印度及南非開發及獨佔地商業化特瑞普利單抗注射液。Dr.Reddy’s已選擇將許可範圍擴大至涵蓋澳大利亞及新西蘭以及其他9個國家。

資料來源: 君實生物 (01877) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

憑藉強大的研發能力，我們立足於醫療創新的前沿。在藥品研發方面，我們將在加快推進管線的研發進度及商業化進程的基礎上，以大分子藥物開發為主，繼續對適合大分子藥物開發的潛在靶點進行跟蹤和探索性研究，同時在小分子等其他研發領域投入適當資源進行全新藥物靶點的探索和研發；在自主研發的基礎上，我們將繼續通過許可引進等模式進一步擴充產品管線，以始終處於研發創新藥物的第一線。在生產方面，我們計劃進一步提升大分子藥物發酵產能、探索新型生產工藝以進一步提升生產成本競爭力。在商業化方面，我們將持續完善營銷與商業化團隊的建設，同時與全球優秀醫藥企業開展商業化合作，不斷拓展全球化商業版圖。本公司計劃成為一家集研發、生產和商業化於一體的全產業鏈、具有全球競爭力的創新型生物製藥公司，用世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患者。

資料來源: 君實生物 (01877) 全年業績公告