主要業務是研發、生產及銷售植入性骨科醫療器械。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

骨科植入物（附註）市場為醫療器械市場的細分市場，近年來長足發展。在中國醫療改革下，醫療器械納入醫療保障，使骨科植入物的需求及接納程度得以提升。人口老齡化、醫療開支持續增長以及公共醫療基礎設施改善等多項利好因素亦推動了中國的骨科植入物行業的增長。

2022年3月31日，國家醫保局和國家衛生健康委聯合發佈《關於國家組織高值醫用耗材（人工關節）集中帶量採購和使用配套措施的意見》。公司對國家帶量採購政策進行深入研究分析，並積極做出應對措施，從規範產品掛網工作和價格、落實醫保基金預付政策、做好醫保支付政策銜接、落實結餘留用政策並統籌醫療服務價格調整、確保中選產品穩定供應、規範醫療機構採購和使用行為、監督落實七個方面推動人工關節集採中選結果平穩實施。骨科關節領域，公司持續保持行業前列，公司參與報量的髖關節所有產品全部中標。脊柱領域，2022年9月，國家組織骨科脊柱類耗材集中帶量採購產生中選結果，公司提交的八個產品系統類別全部中標，各地區於2023年第一季度起陸續執行。運動醫學領域，2023年11月，國家組織高值醫用耗材集採，公司運動醫學產品全中標。公司通過新產品、新技術、新工藝的研發，持續加大研發項目論證等相關投入，例如公司已對多孔鉭、鎂合金、PEEK等新材料研發進行了相應佈局，並加大了關節手術機器人、運動醫學、PRP、口腔等新管的產品研發，上述戰略佈局都是為了達到積極應對國家集採、持續完善和增加公司產品的目的。

公司在骨科高值耗材領域深度佈局的同時，在骨科其他相關領域加強拓展，公司在爭取關節類產品穩居國有產品市場佔有率上游的同時，確保脊柱類產品、創傷類產品及運動醫學類產品市場佔有率進一步提升，持續保持在骨科行業領域內實現長久穩定的發展。

齊備的醫療器械註冊證

根據國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）的國產關節類產品註冊檢索，按持有註冊證的數目及種類計，本公司為中國關節假體產品領域中醫療器械註冊證最為齊備的本土企業之一。

在人工關節領域，公司獲得骨小樑髖臼墊塊註冊證、3D打印「髖關節假體」註冊證、3D打印翻修髖臼杯等，標誌著我公司在3D打印人工假體領域取得突破。此外，公司維他命E高交聯聚乙烯髖、膝產品經國家藥品監督管理局批准上市，為國內首家獲批的企業，公司此類產品的上市，填補了國內市場空白，使公司的關節假體成為耐磨性能優質的國產關節假體。這些新產品的上市進一步豐富了關節產品品類，將推動公司人工關節市場佔有率的進一步提升。

在脊柱領域，繼續豐富公司產品，報告期內，公司取得自穩型頸椎椎間融合器、人工椎體固定系統和椎板固定板系統的產品註冊證。上述脊柱產品註冊證的取得完善了公司脊柱系列產品，進一步提高公司在脊柱骨科行業的市場競爭力。

在創傷領域，公司在積極研發創傷業務領域的產品。截至2023年12月31日，公司創傷系列產品已有多款產品獲批上市，包括接骨板、髓內釘、外固定支架、金屬骨針等，進一步補充了公司的骨科業務產品。

在運動醫學領域，公司獲得了PEEK材料帶錨釘、刨削刀頭、界面螺釘、帶袢鈦板、門型釘等多款運動醫學註冊證，進一步豐富了公司運動醫學產品。齊備的運動醫學產品利於臨床的選用，將促進公司運動醫學產品銷售收入的快速提升。

在口腔領域，公司獲得了正畸絲、正畸托槽、正畸頰面管、隱形矯治器等正畸產品註冊證；頜面接骨板系統、3D打印頜面截骨導板等頜面外科註冊證；牙科磷酸酸蝕劑、牙科氫氟酸酸蝕劑、牙科臨時冠橋樹脂、氟化泡沫等齒科修復產品註冊證，進一步豐富了公司口腔產品，擴充了公司在口腔領域的佈局，標誌著公司正式進入口腔領域。公司口腔以構建全方位一站式口腔生態解決方案為宗旨，規劃了正畸、種植、修復、頜面外科等多個口腔細分領域的全面解決方案，成為口腔產品佈局最為齊備的國產口腔品牌之一。

PRP產品的研發，公司先後獲批上市了富血小板血漿製備套裝、富血小板血漿製備器以及醫用離心機，其中富血小板血漿製備套裝是國內首家全自動富血小板血漿製備系統。醫用離心機屬有源設備領域，該產品的取證及成功上市，標誌著公司在有源設備領域的佈局逐漸開展。

除此之外，公司獲批上市了電動脈衝沖洗器、膝關節骨水泥定型模具、醫學圖像處理軟件、關節鏡入路套管等產品，醫療器械產品的持續拓展，豐富了公司多元化的產品，擴充了公司在醫療領域的佈局。

截至2023年12月31日，公司在國內持有124項醫療器械（涵蓋關節、脊柱、運動醫學、齒科、PRP等產品）的註冊證和備案憑證，其中47項為Ⅲ類醫療器械註冊證，27項為II類醫療器械註冊證，50項為I類醫療器械備案憑證。多品類註冊證的獲取，進一步豐富公司的產品，擴充了公司在醫療領域的佈局，不斷滿足多元化的市場及臨床需求，將增強公司的綜合競爭力，有利於進一步提高公司的市場拓展能力。

國際註冊方面，2023年，公司取得了多個國家的產品國際註冊證。同時，公司髖、膝、脊柱三個系列產品均順利通過了CE年度體系審核和監督審核。CE證書不僅作為該等產品性能達標及產品安全合格的證明，亦表明公司的技術優勢已達至國際領先水平。取得該等註冊證書，是公司國際銷售額持續提升的保證，是公司具有較強國際市場競爭力的體現。

2023年，大量國內外註冊證的取得，是近年來公司加大研發投入的結果，也是公司進入取證加速期的開端。標誌著公司正在快速的從國產人工關節龍頭企業向涵蓋關節、脊柱、創傷、運動醫學多細分領域的骨科企業邁進。

多元化產品組合

本公司作為首批於中國從事研發及生產關節假體產品的本土企業，已建立具備多種關節假體產品、脊柱產品、創傷產品及運動醫學產品的龐大組合。本公司的關節假體產品涵蓋髖、膝、肩、肘四大人體關節，本公司脊柱產品則為脊柱固定系統和脊柱融合系統的全系列產品合，包括頸椎前後路固定系列產品、胸腰椎前後路固定系列產品、頸椎融合系列產品以及胸腰椎融合系列產品。本公司創傷產品為各類骨折的復位、固定並維持其穩定提供了全面的解決方案，產品主要包括接骨板、髓內釘、外固定支架、金屬骨針等。而本公司的運動醫學產品則集合了針對人體髖、膝、肩、肘四大關節以及手、腕、足等小關節組織損傷的解決方案，包含了不可吸收帶錨釘、半月板修復系統、帶袢鈦板、PEEK材料帶錨釘、PEEK界面螺釘等產品，可以為臨床複雜的運動損傷病症制定多樣化產品組合方案。此外，本公司的關節假體產品又分為標準關節假體產品及定制關節假體產品。標準關節假體產品主要包括髖關節假體產品及膝關節假體產品，而定制關節假體產品則又為兩類，即傳統定制關節假體產品及定制（組配）關節假體產品。定制關節假體產品適用於四大人體關節，並應臨床的需要而專門設計及生產。

雄厚的研發能力

本公司為國家級高新技術企業、G20工程企業（一項北京市政府發起的旨在推動北京生物醫藥產業成為首都具有戰略意義的支柱產業的跨越發展工程）。研發人員涵蓋博士後研究人員、博士、碩士等專業人才及為數眾多的10餘年生產研發經驗的複合型人才，具備充足的開發創新型產品及持續改善研發的能力。多次承擔科技部、北京市科委、發改委、經信委等政府項目，是國產標準人工關節、定制關節及脊柱產品的領導者，打破了國外壟斷，提升了國產醫療器械自主創新水平。

本公司研發注重產、學、研及與臨床的結合。在新品研發及產品改進過程中，充分吸收相關領域專家的意見，與專家緊密合作，確保研發的產品符合市場需求並滿足臨床實用性的要求。

本公司獲得了經北京市發展和改革委員會批准的「人工關節北京市工程實驗室」，於2021年3月獲得由中國合格評定國家認可委員會頒發的CNAS實驗室認可證書（註冊號：CNASL14515），於2022年3月完成CNAS實驗室增項工作，截至2022年12月31日，共獲得21項檢測資質。並於2023年3月，通過實驗室CNAS複評審，獲得中國合格評定國家認可委員會－實驗室認可決定書及認可證書。本公司的實驗室將承擔國家（包括北京）的重大研究開發計劃，並積極參與國家（包括北京）的科普宣傳工作，同時加快本公司新產品的研發速度，進一步提升新產品設計的安全性和科學性。

資料來源: 春立醫療器械 (01858) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

展望未來，人口老齡化、人均收入持續增加及醫療保險保障範圍擴大等多項利好因素會繼續支撐中國醫療市場（尤其是骨科醫療器械行業）的快速發展。本公司相信，公司產品的需求將繼續與中國關節假體市場同步增長。長遠而言，我們旨在將本公司發展成擁有全套骨科醫療器械產品的市場領先企業，使本公司成為全球知名的骨科醫療器械生產商之一。本公司計劃實施以下策略：

豐富產品系列

本公司將繼續優化及改良現有產品，並緊貼關節假體行業的技術發展及於新產品研發投放更多資源。加強生產經營和內部管理，提升公司產品創新能力，加強市場推廣，在鞏固現有市場的基礎上持續開發新市場，努力提升相關產品的市場佔有率。本公司將透過應用新材料和改善生產工序，開發配合患者需要的更多產品，以建立更齊全的產品系列及實現產品多元化。公司持續引領國內高值骨科植入物產品，一方面持續開展關節主業的創新研發，提供更豐富與更適合國人的產品系列，保持公司在國內關節植入物領域的領先地位；另一方面拓展完善骨科領域產品，如骨科機器人、脊柱、創傷、運動醫學類產品，並加強對口腔、PRP產品領域的戰略佈局，同時也在密切關注相關新技術發展動向，如生物新材料和藥械組合等產品。公司在保持國內市場領先地位的同時，也在加強國際業務團隊建設和市場推廣投入，大力開發國際市場。

我國骨科醫療器械的發展正向於定制化、微創化、智能化。隨著我國國民經濟的發展，我國會有更多定制化的產品需求。公司定制關節假體產品主要包括兩類：傳統定制關節假體產品、組配定制關節假體產品。其中，傳統定制關節假體產品是根據特定患者的需要，按照該患者的骨胳結構數據專門設計、製造。組配定制關節假體產品則由不同規格及尺寸的關節假體的現成組件臨床組配而成，根據大量患者臨床數據統計分析而設計、製造。與傳統定制關節假體產品相比，組配定制關節假體在滿足不同患者需要的基礎上，生產及組配時間較短，可滿足臨床的及時性需求。

公司擁有全系列定制關節技術，包括髖、膝、肩、肘、四肢小關節以及頜面部位的3D打印關節截骨導板，預期用於關節部位截骨時的定位、導向及保護。定制化設計、增材製造生產，可以與患者骨組織的解剖形態高度貼合，能夠準確提供截骨、定位和導向作用，可以減少關節手術中的截骨時間，縮減手術誤差、提升手術的成功率與患者滿意度。本公司相信先進定制個體化關節假體產品能產生較高利潤率。近年來，國家藥監局發佈的相關法規也更加有利於定制化假體發展，本公司將以此為契機，推動定制個體化專利的快速發展。

增強本公司的創新能力及增加研發資源

未來，本公司將繼續圍繞標準關節假體產品、先進定制個體化關節假體產品、骨科機器人、脊柱產品、創傷、運動醫學產品、PRP產品及口腔類產品進行研發。本公司計劃於大興新生產基地設立產品研發中心，預計將會包括關節產品、脊柱產品、創傷產品等研發中心。同時，本公司將招聘更多研發人才加入研發團隊，持續加大研發項目論證等研發投入。此外，本公司將以博士後科研工作站及北京市企業技術中心為依託，著力培養研發人員的研發水平與創新能力，持續優化研發資源分配，不斷疊代企業創新機制。本公司能夠憑藉北京市企業技術中心、博士後科研工作站，加強與中國知名醫療機構的合作，以增強專業知識、技術和競爭力。

擴大品牌影響力

為進一步鞏固本公司的品牌，本公司將繼續嚴格監控產品質量。與此同時，本公司將會聯同來自中國及海外的著名行業專家及教授，積極組織及參與專為市場從業員（包括骨科醫療器械經銷商及醫院代表）而設的研討會，並於該等研討會中宣傳我們的產品。本公司亦將加強與各學術機構和醫院的合作，舉辦不同層次和領域的學術研討會。

資料來源: 春立醫療器械 (01858) 全年業績公告