主要從事抗體及蛋白質醫藥產品的研發、醫藥產品的銷售及分銷，以及提供諮詢及研發服務。

業務回顧 - 截至2023年12月31日止年度

截至2023年12月31日止年度及直至本公告日期，本公司堅持可持續發展及全球創新的長期戰略並取得顯著成績，實現收入的快速增長，運營效率的持續提升，財務表現的顯著改善以及臨床開發的重要進展，具體如下：

本公司於截至2023年12月31日止年度實現產品收入人民幣5,728.3百萬元，較去年同期的人民幣4,139.1百萬元顯著增長38.4%，主要受益於本公司創新產品組合的強勁市場需求。達伯舒（信迪利單抗注射液）銷售表現強勁，市場領先地位穩固，其他產品亦實現顯著的收入與銷量齊升。

本公司的經營效率顯著提升，財務表現明顯改善，包括毛利率上升、銷售及市場推廣開支比率下降及行政及其他開支比率下降，帶來LBITDA大幅收窄，進一步證明本公司長期商業模式的可持續性。

本公司的商業化產品組合擴大到十款產品，新增兩款創新產品福可蘇（伊基奧侖賽注射液）及信必樂（托萊西單抗注射液）於中國獲批上市。本公司亦擴展商業化產品的新適應症，擴大國家醫保藥品目錄（「NRDL」）的覆蓋範圍，持續惠及更廣大的患者群體。達伯舒（信迪利單抗注射液）的全部七項獲批適應症均已納入NRDL。該款產品也是NRDL中唯一用於治療胃癌（「GC」）及經表皮生長因子受體（「EGFR」）酪氨酸激抑制劑（「TKI」）治療後失敗的E G F R基因突變的非鱗狀非小細胞癌症（「NSCLC」）的程序性細胞死亡蛋白1（「PD-1」）抑制劑。同時，奧雷巴替尼的首項適應症及達攸同（貝伐珠單抗注射液）、達伯華（利妥昔單抗注射液）及蘇立信（阿達木單抗注射液）的所有新增適應症也納入NRDL。此外，於2024年2月，達伯舒（信迪利單抗注射液）於澳門市場獲批。

本公司有四項新藥上市申請（「NDA」）及新適應症上市申請（「sNDA」）已獲國家藥品監督管理局（「NMPA」）受理並在審評中，包括：

‧IBI344 (他雷替尼)，下一代原癌基因酪氨酸蛋白激（「ROS1」）TKI，用於經ROS1 TKI治療失敗的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的治療，以及用於未經ROS1 TKI治療的ROS1陽性局部晚期或轉移性NSCLC成年患者的一線（「1L」）治療的兩項NDA。

‧IBI351 (氟澤雷塞)，新型的強效Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物G12C（「KRASG12C」）抑制劑，用於治療至少接受過一種系統性治療的K R A SG12C突變型的晚期NSCLC患者。

‧IBI362 (瑪仕度)，胰高血糖素樣-1受體（「GLP-1R」）及胰高血糖素受體（「GCGR」）雙重激動劑，用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

本公司在推進晚期項目方面取得相當顯著的進展，並戰略性地擴大在腫瘤及綜合產品線（心血管及代謝（「CVM」）、自身免疫及眼科）的管線產品，例如：

‧IBI362 (瑪仕度)，GLP-1R/GCGR雙重激動劑。瑪仕度在中國超重或肥胖（GLORY - 1及GLORY - 2）成人受試者及2型糖尿病（「T2D」）（DREAMS -1、DREAMS -2及DREAMS -3）受試者中的五項3期臨床試驗正在進行中。IBI362在肥胖及T2D的多個臨床研究中展現出良好的安全性，強勁的減重、降血糖療效，且兼具多重代謝獲益。於上述首個NDA後，本公司預計將於2024年讀出DREAMS-1及DREAMS-2的3期結果，以支持瑪仕度遞交第二項NDA用於治療T2D。

‧IBI112（匹康奇拜單抗），重組抗白介素23p19亞基（「IL -23p19」）抗體。於2023年2月，IBI112治療中重度斑塊型銀屑病的3期試驗(CLEAR)完成首例受試者給藥。本公司預計將於2024年讀出3期臨床試驗CLEAR的結果，以支持遞交NDA。

‧IBI311，重組抗胰島素樣生長因數-1受體（「IGF -1R」）單克隆抗體。IBI311治療甲狀腺眼病（「TED」）的3期臨床試驗(RESTORE-1)於2024年2月達到主要終點，預計於2024年遞交NDA。

‧IBI302，抗血管內皮生長因子（「VEGF」）╱補體雙特異性融合蛋白。本公司已獲得積極的概念驗證（「PoC」）結果，並於2023年10月，IBI302 (8 mg)治療新生血管性年齡相關性黃斑變性（「nAMD」）的3期臨床試驗S T A R完成首例受試者給藥。

‧IBI310，新型抗細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（「CTLA - 4」）單克隆抗體。本公司已獲得積極的PoC結果，並計劃於2024年啟動IBI310聯合信迪利單抗新輔助治療可切除的微衛星高度不穩定或錯配修復蛋白缺陷（「MSI - H /dMMR」）結腸癌患者的3期臨床試驗。

‧IBI343，新型CLDN18.2抗體藥物偶聯物（「ADC」）。本公司已獲得積極的PoC結果，並基於與監管溝通，將準備IBI343治療三線（「3L」）GC的3期國際多區域臨床試驗（「MRCT」）。

本公司持續跟進和更新具有全球潛力的處於1期及PoC階段的創新管線的臨床研究，例如IBI363(PD-1/IL-2)，在免疫療法（「IO」）耐藥或不響應瘤種中顯現出令人鼓舞的初步療效及良好的安全性。本公司多項創新管線也在PoC研究中，例如IBI343 (CLDN18.2 ADC)在胰腺癌（「PDAC」）、IBI389 (CLDN18.2/CD3)及IBI334 (EGFR/B7H3)等。

本公司繼續推進一系列具有全球潛力的創新分子進入早期臨床，如腫瘤領域的一系列抗體及ADC項目以及在CVM、自身免疫及眼科領域的新型療法。於2023年，國清院平台將八個創新分子推進到新藥研究申請（「IND」）準備階段，為全球創新及可持續增長增添長期動力。

本公司在國際學術期刊發表高質量臨床前及臨床研究成果，例如達伯舒（信迪利單抗注射液）的ORIENT-31研究及ORIENT-16研究分別於《柳葉刀－呼吸醫學Lancet Respiratory Medicine》及《美國醫學會雜誌JAMA》（「JAMA」）上發表、瑪仕度在T2D患者及肥胖的2期臨床研究的完整成果分別於《糖尿病護理Diabetes Care》及《自然－通訊Nature Communications》上發表；及IBI363(PD-1/IL-2)的臨床前結果於《自然－腫瘤Nature Cancer》發表。

本公司達成了多項戰略合作，旨在共同促進創新及擴充產品管線，包括：

‧與SanegeneBio USA Inc（.「聖因生物」）達成戰略合作協定，共同開發SGB-3908（本公司研發代號：IBI3016），一種靶向血管緊張素原（「AGT」）的小核酸（「siRNA」）候選藥物，用於治療高血壓；

‧多項臨床研究合作以探索達伯舒（信迪利單抗注射液）及A D C聯合療法，如聯合榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司（「榮昌生物」）的靶向間皮素（「MSLN」）的ADC (RC88)及靶向c-MET的ADC (RC108)，及聯合軒竹生物科技股份有限公司（「軒竹生物」）的靶向人表皮生長因子受體2（「HER - 2」）雙抗ADC (KM-501)。

‧與Synaffix B.V.（「Synaffix」）擴大ADC技術許可協議。

本公司環境、社會及管治（「ESG」）管治水平持續取得長足進展。根據摩根士丹利資本國際有限公司（「MSCI」）於2023年的最新E S G評級結果，本公司已躍升為「A」級，在中國醫藥行業處於領先水平。

我們持續專注多個要素以加強ESG管理：

‧卓越治理：公司以誠信經營為底色，將良好的企業治理和全方位的合規高效管理放在首位，致力營造陽光誠信、健康和諧的商業生態，共同發展。

‧惠享健康：公司致力於為患者提供更多有價值的創新療法，解決未被滿足的患者需求，改善更多全球患者的生命質量。堅守「以患者為中心」，積極踐行普惠醫療，履行社會責任，不斷提高患者用藥的可及性和可負擔水準。

‧品質為先：公司始終把藥品品質與安全視為企業的立足之本，追求卓越，持續改善生產工藝、提高運營效率，高效為患者提供安全、便利和優質的健康產品。

‧以人為本：公司堅持「以人為本」的理念，致力於為員工營造安全、多元、平等、包容和尊重的工作環境，提供多樣化晉升通道和培訓機會，推行完善的薪酬福利體系、多層次的激勵機制與員工關懷舉措，促進人才吸引、保留與發展。

‧綠色生態：公司堅持綠色發展理念，積極踐行綠色健康可持續發展戰略，在公司日常經營管理和產品全生命週期活動中踐行環境與資源保護，主動探索減少資源消耗、創建循環經濟的路徑，推動低碳發展。

有關上述任何一項的詳情，請參閱本公告其他章節及（如適用）本公司先前在香港聯合交易所有限公司（「聯交所」）及本公司網站刊發的公告。

資料來源: 信達生物 (01801) 全年業績公告

業務展望 - 截至2023年12月31日止年度

展望未來，信達生物將充分發揮業務優勢，保持可持續增長勢頭。我們策略性聚焦於發揮現有產品組合及持續擴大的後期管線的潛力，鞏固在腫瘤領域的領先地位。同時，在CVM領域打造品牌認知及商業化能力，以構築長期競爭優勢。

資料來源: 信達生物 (01801) 全年業績公告